欧狄沃获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症 引领早期肿瘤免疫治疗新格局

百时美施贵宝近日宣布,PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症:联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续以欧狄沃®单药辅助治疗,用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无EGFR突变或ALK重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此次获批基于全球III期CheckMate-77T研究数据,标志着欧狄沃成为国内首个且唯一覆盖可切除NSCLC围术期与单纯新辅助治疗的免疫治疗药物,进一步丰富早期肿瘤治疗选择。

CheckMate-77T研究:显著降低42%疾病复发、进展或死亡风险,中国亚组疗效亮眼

CheckMate-77T研究显示,对比单纯化疗联合安慰剂,欧狄沃方案组可显著降低患者42%的疾病复发、进展或死亡风险(无事件生存期风险比HR=0.58,p=0.00025)。在次要终点方面,25.3%的欧狄沃组患者实现病理完全缓解(pCR),高于化疗组的4.7%。针对中国患者的亚组分析进一步证实,欧狄沃®组疾病复发风险降低60%(HR=0.40),pCR率高达35.1%(化疗组为3.2%),且安全性可控。

中国科学院院士、国家癌症中心主任赫捷教授指出:“肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,约30%~40%的NSCLC患者可通过手术切除,但术后复发率高仍是临床难题。CheckMate-77T研究的成功为可切除肺癌患者提供了重要治疗突破,也为实现‘健康中国2030’癌症5年生存率提升目标提供了有力支持。”

覆盖4项早期肿瘤适应症,持续领跑免疫治疗关口前移

此次获批后,欧狄沃已在中国累计获批4项早期肿瘤适应症,涵盖肺癌、食管癌及尿路上皮癌的围术期、新辅助及辅助治疗,居所有PD-1抑制剂之首。百时美施贵宝中国区总裁陈思渊女士表示:“欧狄沃新适应症的获批是公司‘中国2030战略’的重要里程碑。我们始终聚焦肺癌等高发癌种,加速创新疗法引入,并通过患者援助项目提升药物可及性。”

患者援助项目扩容,切实减轻治疗负担

自2018年起,百时美施贵宝携手中国癌症基金会开展“欧狄沃患者援助项目”。伴随此次获批,项目将新增围术期治疗援助方案,进一步降低患者支付门槛,助力更多患者获得长期生存机会。