尼妥珠单抗联合PD1和化疗治疗阴茎癌取得巨大突破，研究结果荣登《cancer cell》

近日,中山大学肿瘤医院泌尿外科韩辉教授团队在Cancer Cell(影响因子48.8)发表了题为Neoadjuvant toripalimab plus nimotuzumab combined with taxol-based chemotherapy in locally advanced penile squamous cell carcinoma的研究论文。以下为研究简要概述,详情可点击下方阅读全文。

研究背景

局部晚期阴茎鳞状细胞癌(La-PSCC)预后差,传统新辅助化疗(如TIP方案)的病理完全缓解率(pCR)仅为10%-13.6%,生存获益有限。这项研究(NCT04475016)旨在评估新型三联方案(TNT:抗PD-1抗体特瑞普利单抗 + 抗EGFR抗体尼妥珠单抗 + 基于紫杉醇的化疗)在La-PSCC新辅助治疗中的疗效和安全性。

研究方法

这是一项单臂II期临床试验(NCT04475016),入组的29例cTx-4N3M0期La-PSCC患者接受4周期TNT新辅助治疗(特瑞普利单抗 + 尼妥珠单抗 + 基于紫杉醇的化疗)后行根治性手术。主要终点为病理完全缓解(pCR)率,次要终点包括客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)及安全性。

研究结果

在入组的29例患者中,24例(82.8%)接受了巩固性手术,其中14例(48.3%,95%CI:29.4%-67.5%)达到了病理完全缓解。客观缓解率(ORR)为82.8%(95%CI:64.2%-94.2%)。中位随访时间为39.97个月,两年总生存率(OS)和无进展生存率(PFS)分别为72.4%和65.5%。12例(41.4%)患者发生了3-4级治疗相关不良事件(TRAE),未出现与治疗相关的死亡病例。程序性死亡配体1(PD-L1)的表达、TP53基因突变状态和CD8+T细胞密度可能为潜在的生物标志物。

研究结论

研究首次证实免疫联合靶向及化疗在La-PSCC中的协同作用,为后续III期试验奠定基础。TNT新辅助方案在La-PSCC中展现出高pCR率和生存获益,且安全性可控,有望成为新的治疗标准。