"中医药临床疗效评价三十年学术大会"于近日在河北省易县狼牙山顺利召开。"中药安慰剂研制关键技术"成果由天津中医药大学联合现代中医药海河实验室、天津现代创新中药科技有限公司共同完成。
中药安慰剂作为临床试验中关键的对照制剂，长期以来受制于颜色、气味、味道等多维感官仿真的技术瓶颈。其制备过程中存在"颜色破盲的毫厘之差、气味破盲的特异之困、味道破盲的层次之惑"三大核心难题，严重制约了临床试验的质量提升。因此，研发高仿真的中药安慰剂，是推动中药临床研究高质量实施的主要任务，也是需要改善的关键基础性技术难题，具有重要的现实必要性与紧迫性。
在张伯礼院士和姚晨教授的指导下，由张俊华教授组织专家组进行技术攻关，历时五年，取得阶段性重要成果，形成了数智驱动的研制体系和平台。项目团队融合图像识别、机器自感知与人工智能技术，构建了完整的感官模拟与配方预测系统，具体创新点包括：运用机器视觉实现颜色精准拟合，实现色泽重现数字化；利用嗅觉与味觉客观解析技术，识别关键成分，构建高拟合度的感官仿真模型；形成了人为盲法和仿生相结合的数据化评价方法；研发多源数据融合的配方智能预测平台，实现配比实时预测，相似度通过率达95%以上。该技术已通过成果鉴定，填补了中药安慰剂在多维度感官模拟领域的空白，是人工智能在中医药领域成功应用的又一个成功案例。
目前，该技术已与多家制药企业开展合作，在颗粒剂、胶囊、片剂等多种剂型的新药临床试验、真实世界研究及大品种二次开发中成功应用，显著提升了盲法实施质量与可靠性。未来，研发团队将进一步推动"研发-制备-评估-服务"全链条技术应用，完善相关制度规范，为中药临床试验提供技术支持。
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