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加强儿童用药安全管理(提案提要)

2019-10-24 08:28 

提案人:全国政协委员冯丹龙

案由:儿童是特殊用药群体,各器官发育未成熟,对药品的用法用量有特殊要求。目前,临床上儿童用药存在不少问题,主要包括:存在药品使用说明书“说而不明”现象,常用药物剂量计算方法不够规范,取药剂量、给药途径不够严格,不少儿童用药仍以成人药代替等。

建议:建立完善儿童用药法律法规,并在现有监管体系中设置专门监管部门,加强对儿童药品研发和生产监管。可授权食药监部门对成人药品进行儿童适应证评估,明确该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。

健全完善儿童用药研究特别是儿童用药安全临床研究方面的指导原则和指南,明确儿童用药研究技术要求和统一标准,促进临床、研发和生产等各个环节的结合。建立全国儿童药品不良反应监测中心,分析研究儿童对药品不良反应的数据,实现数据全国共享,从而及时反馈信息并更新说明书。对已注册获批的产品,加强儿童药品疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析、健康风险评估等,建立短缺药品监测机制。

加大儿童安全用药知识的普及宣传。搭建儿童用药的安全指导、责任平台。面对校园、家庭进行用药知识普及,面向社会提高对儿童用药的指导关注,面向行业搭建儿童医药产业发展的权威传播平台。通过各种形式,开展儿童药品安全宣传普及工作。

(文 阳整理)

《 人民日报 》( 2019年10月24日 18 版)

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