中国日报9月28日电（记者 钟南）随着射频类美容设备监管要求进一步明确，家用美容仪行业正从依赖营销和产品概念，逐步转向资质、临床验证、安全性和研发能力的竞争。
业内人士表示，随着消费者对产品注册资质、实际功效和使用安全的关注度提升，家用美容仪市场的准入门槛正在提高，相关企业也在加快产品注册、临床研究和技术研发。
2022年，国家药品监督管理局发布相关公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。相关监管要求的实施，也对企业在产品研发、临床评价、生产和质量管理等方面提出了更高要求。
宇石科技总经理王晓薇表示，随着行业规范化程度提高和消费趋于理性，企业需要更加重视产品研发、临床验证以及质量管理体系建设。
成立于2017年的宇石科技主要从事家用抗衰设备研发，其旗下玛丽仙品牌以射频技术为主要技术路线。2024年10月，玛丽仙Pro+射频皮肤治疗仪取得第三类医疗器械产品注册证；2026年4月，其另一款产品Pro6也取得相关认证。
王晓薇表示，与由专业人员操作的医疗机构射频设备相比，家用射频设备需要考虑消费者自主操作和长期使用等特点，因此研发过程中不仅要关注功效，也需要通过温度控制、能量调节等方式降低操作风险。
该公司提供的医疗器械注册临床报告显示，其射频皮肤治疗仪进行了一项为期12周、涉及160名受试者的多中心临床试验，全脸皱纹改善率为91.28%，眼周皱纹改善率为92.68%。
全国食品安全标准审评委员会理化检验方法与规程专业委员会主任委员赵云峰表示，从原料、生产到最终产品，检测和风险评估是产品质量安全管理的重要环节，需要通过全过程管理降低潜在风险。
对于家用射频设备与医疗机构相关项目的区别，王晓薇表示，两者适用于不同使用场景。医疗机构设备由专业人员操作，家用产品则需要适应消费者自主操作和规律使用，因此消费者应根据实际需求，并按照产品适用范围和说明书规范使用。
监管变化也在推动消费者选择标准发生改变。过去，部分消费者更加关注技术参数、营销概念和即时使用体验。随着行业进入规范发展阶段，产品是否取得相应医疗器械注册证、是否经过临床验证以及企业是否具备持续研发和生产能力，正在成为影响消费决策的重要因素。
宇石科技提供的数据显示，自2026年4月相关监管要求实施以来，其相关产品销量同比增长100%，两款取得医疗器械注册证的射频产品累计销量超过1万台。
王晓薇表示，消费者对产品资质、临床数据以及规范使用的关注正在上升，这也促使企业进一步增加研发和检测投入。
目前，宇石科技研发人员占员工总数的40%，并建有研发机构和医疗器械生产工厂，同时与第三方检测实验室、医疗机构及医学专家开展产品检测和临床研究合作。
业内人士认为，随着监管体系不断完善，家用美容仪行业将进一步向规范化发展，企业之间的竞争也将更多集中于技术研发、临床验证、质量控制和安全管理等方面。对于消费者而言，更为清晰的产品分类和监管标准，也有助于降低信息不对称，并推动市场从营销驱动向产品和技术驱动转变。
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