12月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，我国中枢神经系统领域创新药企翼思生物的新型促觉醒药物盐酸索安非托片（商品名：翼朗清）正式获批，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡（EDS）的成人患者的觉醒程度。这款具备独特双重作用机制的创新药，为我国庞大的OSA相关EDS患者群体带来治疗新选择。
阻塞性睡眠呼吸暂停是一种以睡眠打鼾、呼吸暂停、日间过度嗜睡为主要临床表现的睡眠呼吸疾病，其中日间过度嗜睡是阻塞性睡眠呼吸暂停患者常见临床表现之一，指患者在白天时间不能保持觉醒或醒着，或是在不合适的场合情形下睡着。数据显示，全球阻塞性睡眠呼吸暂停患者约为10亿人，我国患者规模达1.76亿。该人群中日间过度嗜睡的患病率高达55.9%，我国首次确诊的OSA患者中，33.68%至36.06%伴有这一症状，给患者健康与生活带来多重隐患。
研究数据显示，OSA相关日间过度嗜睡会显著增加患者的疾病负担：工作效率下降29.4%，日常活动能力降低31.1%，机动车意外风险提升2.3倍至2.6倍，还可能诱发抑郁症、胃食管反流、不稳定型心绞痛等并发症。
目前，正压通气（PAP）设备是OSA的基础治疗手段，但部分患者因佩戴不适导致依从性不足；即便接受规范治疗，仍有28.2%的患者存在残余日间嗜睡，临床未满足需求迫切。
“长期以来，临床亟需疗效确切、安全性高的促觉醒药物。”中国医学科学院北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师肖毅教授表示，OSA患者不仅需要改善夜间呼吸功能，更渴望获得稳定的日间清醒状态，盐酸索安非托片的获批，凭借其创新作用机制和扎实的全球临床证据，为精准应对这一治疗缺口提供了有效方案，将提升OSA个体化治疗水平。
据了解，盐酸索安非托片通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取的双通道机制发挥作用，精准针对OSA导致的促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，实现高效促觉醒效果。
目前，索安非托已获美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗OSA及发作性睡病相关日间过度嗜睡的药物，其疗效与安全性已通过全球多项三期临床试验的TONES研究项目验证。TONES研究数据显示，该药物1小时即可快速起效，清醒状态可持续维持9小时，150毫克剂量能提升患者清醒维持力88%，满足工作、学习等日间活动需求。治疗12周后约90%的患者嗜睡症状得到改善，超过96%的患者经1年长期治疗后，症状缓解，效果持续稳定。
中国科学院院士、国家精神疾病医学中心主任陆林指出，该药物的双通道作用机制，针对OSA残余EDS的病理生理特点，有助于改善患者日间觉醒程度，为OSA相关EDS治疗领域带来了新的进展。此次索安非托获批，将为临床治疗提供新的选择，助力患者获得更好的日间功能状态。
凭借确切的疗效与安全性优势，盐酸索安非托片已获得《中国发作性睡病诊断与治疗指南（2022 版）》《阻塞性睡眠呼吸暂停致日间嗜睡诊断与治疗专家共识（2025 版）》《欧洲发作性睡病治疗指南（2021 版）》等中外多项权威指南、共识的高等级推荐。“EDS现有药物治疗难以实现疗效和安全性平衡，临床亟待疗效好、副作用小、循证证据高的创新药物，索安非托获得国内外多个共识、指南的高等级推荐，是可期待的新型促觉醒药物。”首都医科大学宣武医院神经内科主任医师詹淑琴教授说。
翼思生物首席执行官龙爱晶博士表示，公司将加速推进盐酸索安非托片的商业化落地，让更多患者早日受益，推动我国OSA治疗进入夜间通气改善及日间觉醒提升的新方向。
据悉，盐酸索安非托片的临床开发已向更广泛的嗜睡相关疾病领域拓展，包括轮班工作障碍、特发性嗜睡症、帕金森病相关日间过度嗜睡等，有望惠及更多受日间嗜睡困扰的患者群体，为提升公众日间生活质量提供有力支撑。
