中国日报3月12日电（记者 程钰） 在2025年全国两会，全国政协委员、贝达药业董事长丁列明在接受中国日报专访时分享了这样一个故事：2005年10月，企业提交了一种抗肿瘤药的临床试验申请，当时药品临床审批需要约1.5-2年时间，其中光排队就要10至14个月，严重影响研发进度。公司向浙江省委求助，仅5天后便收到批示，在政府部门的协调下，7个月后就拿到了临床批件，大幅加快了新药研发进程。
这一经历不仅推动了贝达药业的发展，也成为中国创新药审批体系优化的缩影。在全球生物医药竞争日趋激烈的背景下，中国创新药企业如何提升国际竞争力，加速全球化布局？
自主创新推动中国创新药“出海”
贝达药业自2003年成立以来，坚持科技创新，推动自主研发药物走向国际市场。公司开发的中国首个小分子靶向抗癌药——凯美纳，于2011年获批上市，至今已惠及70多万名肺癌患者，并获得中国专利金奖及国家科技进步一等奖。
近年来，贝达药业加快国际化步伐，多个创新药物迈向全球市场。其中，贝美纳于2024年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为中国企业自主研发并主导全球上市的首个小分子肺癌靶向创新药，并已启动欧洲上市申报。此外，公司在研创新药超过40项，其中自主研发的乳腺癌创新药已进入国内技术审评阶段。
在干细胞治疗和重组蛋白领域，贝达药业也取得突破性进展。贝达创新生态圈孵化的瑞普晨创干细胞治疗糖尿病项目临床研究申请已获CDE批准，并启动注册临床研究。2024年9月，国际顶级医学期刊《细胞》发表了首例利用干细胞技术临床治愈1型糖尿病的案例，引发全球关注。而禾元生物的植物源重组人血清白蛋白项目已被CDE列为优先审评品种，有望成为全球首个上市的重组人血清白蛋白，打破长期以来对白蛋白进口的依赖。
“全球化布局已成为中国创新药企业发展的关键方向。”丁列明表示，贝达药业不仅加快了产品国际化步伐，还在研发模式上寻求与全球顶尖药企、科研机构及临床中心的深度合作，构建全球创新网络，提升企业在国际医药市场的影响力。
破解全球化挑战：资本、政策与产业环境
尽管中国创新药产业正加快国际化进程，但丁列明坦言，融资难仍是企业面临的主要挑战之一。“全球资本市场波动，尤其是近几年医药行业经历‘资本寒冬’，给创新药企带来不小压力。政府引导基金应加强与产业投资基金的合作，共同支持创新药研发，以增强投资者信心，助力企业在全球市场竞争。”
他建议，政府引导母基金在设立准入门槛时，应更多考虑创新药产业的特殊性，优化考核机制，采用“长周期”投资策略，培育“耐心资本”，支持企业长期创新。此外，还应推动国际化审批对接机制，提高中国创新药进入全球市场的效率。
与此同时，中国医药企业仍需在创新生态构建方面补齐短板。丁列明表示，目前高校科研供给与企业技术需求之间仍存在脱节，制约了科技成果的产业化进程。要真正推动中国创新药迈向全球，必须建立以市场需求为导向的科研合作模式，例如采用“企业出题、高校解题”的方式，推动前沿研究与产业需求精准匹配。
浙江模式：打造全球医药创新高地
浙江已成为中国科技成果转化的重要试验田。作为扎根浙江的创新药企业，贝达药业的发展历程充分展现了这一地区的制度创新与政府服务优势。
“政府要寓管理于服务之中，用服务的暖心增强企业的信心。”丁列明表示，浙江省高度重视科技创新，通过优化政务服务、提高审批效率，为企业提供了有力支持。
2008年，盐酸埃克替尼进入关键的三期临床试验阶段，但受全球金融危机影响，企业融资遇阻，一度面临资金链断裂风险。关键时刻，地方政府提供了1500万元的扶持资金，帮助企业渡过难关，最终推动盐酸埃克替尼成功上市。
展望未来：中国创新药如何赢得全球竞争？
丁列明认为，中国创新药企要在全球竞争中立足，需采取“双轮驱动”策略：一方面，强化自主创新，重点布局小分子靶向药物、肿瘤免疫疗法、基因与细胞治疗等前沿技术领域；另一方面，深化国际合作，积极与全球药企、科研机构和监管机构对接，提升中国创新药的全球认可度。
他强调，中国医药企业要充分发挥本土优势，借助中国庞大的患者群体、快速审批政策、高效供应链等条件，加快临床试验和商业化进程，让创新药更快进入全球市场。
“科技创新正在重塑全球生物医药格局，中国企业必须加快融入国际创新生态，才能在全球竞争中赢得主动权。”丁列明说。
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