江苏省药品监管局审评核查苏州高新区工作站是苏州首批成立的审评核查工作站，揭牌以来，该工作站立足“申报指导、政策咨询、培训宣贯、信息收集”等职能，围绕打造省级药监部门工作的“前哨站”、药械注册申报指导和服务的“专业驿站”目标定位，取得了积极成效。2024年以来，该工作站多措并举，通过专业化“一站式”服务，为加快推进生物医药产品及产业项目落地，助力创新药械研发成果转化和产品上市及产业化再攀高峰。
加快项目推进，为重点企业注入“强心剂”
2024年，高新区工作站将豪雅医疗、怡道生物、华越健康等12家企业纳入重点服务生物医药企业目录，建立工作专班，按照“一品一专班”机制进行动态管理。
豪雅医疗隶属于豪雅集团，是全球排名前三的人工晶状体制造商和供应商，2023年12月，豪雅医疗正式与苏州高新区签约建立人工晶体中国基地。项目落地后，高新区工作站全方位服务保障，全力支持企业做大做强，推动项目早日建成投产，基地工厂仅用时9个月即正式投入使用。工作站工作人员何东宇主动对接豪雅相关负责人，项目落地前期，他围绕企业关心的国内检验所的人工晶体检验资质、新国标中具体项目的检验要求该如何界定、产品的检验周期能否缩短等问题为企业答疑解惑。2024年下半年，豪雅人工晶体项目取得了快速进展，完成了厂房设备验证、型式检验样品完成试生产，预计2025年初送型式检验。同时，为了加速项目推进，该工作站还就该产品的末道清洗、设计开发转移、生产过程质量控制等问题陪同企业赴上级药监部门与相关专家进行沟通交流，为企业做好厂房验证、样品试产、注册申报等工作提供经验和指导。
怡道生物是一家由拥有20多年海外和国内大型疫苗生产研发经验的专业团队创建，公司聚焦创新型人用疫苗开发，是国家级独角兽培育企业。“我们一直以来比较注重产品技术研发，但是在申领疫苗生产许可证的过程中很多细节不是很清楚，在高新区工作站朱秀兰老师的指导下，我们对申报流程有了清晰的思路。”怡道生物的田文莉博士表示。针对企业面临的申报疫苗生产许可证所需的创新药证明、省工信厅出具的证明材料、动物房和信息化系统等问题，高新区工作站多次陪同企业赴省药监局进行沟通，加快企业申报生产许可进程。
助推产品上市，为创新企业植入“催化剂”
2024年，苏州高新区有3款产品进入国家药监局创新通道，1款产品正式获批投产，其中一款产品是慧扬医疗科技(苏州)有限公司的射频房间隔穿刺设备。慧扬医疗成立于2021年，致力于心脏电生理和结构性心脏病领域创新高端医疗器械的研发与制造。该产品由射频穿刺仪和一体式射频房间隔穿刺系统组成，是国内首创实现机械/射频房间隔穿刺二合一、术中“0”交换的创新器械，是房间隔穿刺技术的一次革命性创新，上市后将引领国内房间隔穿刺技术的全面提升。在企业尚未获得完整的临床试验支撑数据的情况下，高新区工作站全程指导企业撰写产品创新性综述材料，论证产品在临床应用中的显著价值，帮助企业首次申报即顺利通过创新医疗器械特别审查，创造了从立项研发到进入绿色通道仅需400天的“高新速度”。目前，高新区已累计有10款产品进入国家药监局创新通道，其中6款产品已正式获批投产，数量位居苏州市第二。
为进一步优化产业服务路径，鼓励企业创新，提升企业申报工作的精准度，加速创新医疗器械产品申报进程。2024年11月份，高新区工作站召开了创新医疗器械企业交流分享座谈会，邀请心擎医疗、慧扬医疗、无双医疗分享成功申报的经验，全区18家拟申报创新通道的企业参加座谈。三家企业结合自身申报经验从创新审查条件、申报流程、申报材料撰写等方面进行了交流分享。参会企业围绕创新申报过程中遇到的问题，如动物实验数据不充分、无法证明产品具有显著的临床应用价值等高频发补意见进行了交流讨论。各参会企业代表都表示，这次座谈会举办的恰如其时，可以让大家少走很多弯路，无疑对相关拟申报产品的创新研发进程起到提速加码的作用。
服务初创企业，为小微企业送上“定心丸”
苏州淦江生物技术有限公司拥有先进的体外诊断试剂研发与生产技术，首次拟注册产品是运动神经元存活基因1检测试剂盒，检测结果用于脊髓性肌萎缩症的辅助诊断。因为是初创企业，而且是初次申报，企业负责人张伟心里很没底，对三类产品试生产程序是否符合要求，申报材料应该如何准备等问题都把握不住重点。高新区工作站的戴娟娟在了解到企业的困难后，及时走访企业，提前介入帮企业把关，针对资料审查和现场检查发现的问题，提出了相应意见和建议，以注册前预审查形式，让企业吃下了一颗“定心丸”。
苏州高新区是江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区，也是苏州市打造生物医药产业创新集群的“两核”之一，16年来持续聚焦医疗器械产业发展。目前，全区共集聚医疗器械及生物医药企业超1300家，产值规模近500亿元，每年新增的二三类医疗器械生产企业数量均位于全市前列，年均增速超30%。这些新增企业多数为初创型企业，企业的发展水平也参差不齐。针对初创企业发展过程中普遍面临的问题，该工作站自揭牌以来，定期联合苏州分中心开展“面对面”服务，解答企业遇到的各类难题，回应相关的诉求。工作站还定期开展有源医疗器械检验培训、无源医疗器械注册审评培训、创新医疗器械企业分享会等各类活动。截至目前，该工作站累积接待企业400余家次，开展各类培训14次，参训人员近千人次，有效提升了相关企业人员的专业素养和业务水平。
2025年，高新区工作站将继续做好企业服务工作，聚焦产业和企业需求，强化规范管理，完善流程机制，持续健全体制机制，推进工作站规范化、制度化、标准化建设，探索符合苏州高新区产业现状的审评核查工作模式。持续提升服务能力，进一步加强人员配备，建立人员能力培训体系，建设好一只能力强、业务专、有作为的专业人才队伍，全方位提升审评核查服务效能。同时，持续优化常态工作，定期开展“面对面”服务，对豪雅医疗、华越医疗、万东百胜等新落户、新投资的重点项目持续跟进、主动服务，定期邀请省中心、分中心专家开展培训，提升企业专业水平，全力打造区县级审评核查工作站的卓越典范。（本文图片由戴娟娟授权提供）
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