国家药监局:《中药注册管理专门规定》公布 7月1日起施行

2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日起施行。

国家药监局:《中药注册管理专门规定》公布 7月1日起施行

来源:央视新闻客户端    2023-02-11 08:31
2023-02-11 08:31 
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2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日起施行。

《专门规定》在总则中强调中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观,鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药;支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药,鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。

此外,《专门规定》还根据中药特点对上市后变更、药品注册标准、药品名称和说明书等具体要求予以明确。《专门规定》推动药品上市许可持有人完善药品说明书,中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在《专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。

【责任编辑:马芮】
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