【中国那些事儿】填补全球17年空白 中国原研药为阿尔茨海默病患带来新希望

中国日报网11月4日电 近日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默症。

甘露特钠胶囊是由中国科学院上海药物研究所、中国海洋大学、和上海绿谷制药历时22年共同研制开发的，具有完全自主知识产权的国产创新药，也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。

境外媒体认为，这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

打破全球17年无新药空白

阿尔茨海默症俗称老年痴呆症，主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状。一旦患病，人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。

全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。

据香港《南华早报》3日报道，在过去的20多年里，全球各大制药公司相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。只有五种药物被批准用于临床缓解症状，但没有一种药物可以阻止脑细胞萎缩。由于屡屡失败，许多大型医药公司已终止了与阿尔茨海默相关的研究计划。

但是，中国在阿尔茨海默病研究上的新突破，给病患们带来了曙光。

美国彭博社11月3日报道称，中国批准的这款用于治疗阿尔茨海默症的原创药，是17年来全球首例被批准用于该疾病的新药，也是中国成为科研领域领先者之路上的重大突破。

报道称，在临床试验中，该药物改善了轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知功能。上海绿谷制药表示，在中国上市后，公司计划在其他一些国家/地区申请上市许可。这款药将于明年年初开始在美国，欧洲和亚洲其他国家开展临床试验。

“中国方案”给病患带来新期待

目前，关于阿尔茨海默病的发病机制，理论医学和临床医学界都没有一个统一的意见。这也是导致治疗阿尔茨海默症的有效药物“难产”的主要原因。

彭博社报道称，中国这款原创新药与以往研发的药物有所不同，因为它不针对β-淀粉样蛋白。β-淀粉样蛋白是一种在大脑中形成斑块的蛋白质，过量产生的β-淀粉样蛋白被认为是阿尔茨海默病患发病的主要原因之一。但是以β-淀粉样蛋白为靶点的药物在试验中屡屡失败,，越来越多人的开始质疑“β-淀粉样蛋白靶向假说”。

报道指出，中国的这款新药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。彭博社认为，这款新药的成功上市，可能会对中国成为医学研究全球领导者的努力产生巨大的推动作用。

据甘露特钠胶囊主要发明人、中国科学院上海药物研究所的耿美玉介绍，过去对阿尔茨海默病的研究主要集中关注脑部研究，但是阿尔茨海默病发病机制非常复杂，需要多环节整体观察。甘露特钠胶囊通过靶向脑-肠轴这一独特作用机制，突破传统药物单一靶点靶向，实现了全身多环节整体治疗，明显改善了轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。

香港《南华早报》称，20多年前，耿美玉带领的研究团队发现经常食用海藻的老人阿尔茨海默症发病率较低。受此启发，他们开始研究海藻与阿尔茨海默症之间的关系，并于1997年在海藻中发现了一种独特的糖。

报道称，中国的研究团队没有想到的是，将这一研究成果变成有效的药物会花费20多年的时间。不过，中国的这款原创新药，也许是唯一可以逆转阿尔茨海默症的疗法。

（编辑：刘世东 王辉）