食药总局:浙江省获批全国首个中药新药上市许可持有人

作者:王晓东 来源:中国日报网
2017-09-13 16:24:49
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中国日报9月13日电(记者 王晓东)日前,浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件,同时该公司获得药品上市许可持有人。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来,发放的首个中药新药上市许可持有人文号,标志着中药新药的上市许可持有人制度试点工作迈出了可喜的一步。

丹龙口服液是浙江康德药业自主研发申报生产的中药新药,具有清热平喘,豁痰散瘀功能,用于中医热哮证的治疗。目前国内市场治疗哮喘的药品不多,临床以用西药激素治疗为主,副作用较大。该品种是国家总局今年批准生产的第一个中药新药,也是自国家总局药物临床试验数据自查核查以来我国获批的首个中药新药。

在丹龙口服液申报生产及申请成为药品上市许可持有人期间,浙江省局给予全程指导服务,国家食品药品监管总局、总局药审中心、总局审核查验中心严格审评、核查,加快审评审批进度。丹龙口服液获批上市许可持有人,是国家食品药品监管总局、浙江省食品药品监管局和企业共同努力取得的成果。

据介绍,该药也是中药院内制剂走向产业化发展的经典案例。丹龙口服液是由江苏省人民医院呼吸科著名专家许德金教授通过多年的潜心研究和临床实践总结出来的临床经验方,作为江苏省人民医院的院内制剂,已经在临床使用多年。

事实上,随着中药标准的不断提升,近年来中成药报批已经越来越难。特别是,中药复方制剂由多味药材构成,成分分析较单味药品种更为复杂,注册申报审批上市更是难上加难。《2016年药品审评年报》显示,2016年,药审中心完成审评建议批准临床试验并呈送总局审批的中药IND申请84件,呼吸类药物最多为18个。

康德药业总经理胡增仁认为,丹龙口服液能够顺利获批上市主要基于四点:第一,该药拥有自主知识产权,获国家发明专利;第二,治疗哮喘的中医理论有重大突破,是首个以活血化瘀药丹参作为君药治疗哮喘的中成药;第三,安全有效,现代制剂工艺生产,质量稳定;第四,该产品是药品上市许可持有人制度试点工作以来批准的首个中药新药。严谨的临床试验、临床试验数据核查、生产现场检查。

中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾表示,随着总局进一步推进药品上市许可持有人制度的试点工作,在试点省份拟开展委托生产的试点品种上市申请,符合条件的将纳入优先审评审批,此举将试点品种对接优先审批通道,将加速优质创新药研究成果的转化。康德药业是第一批由此政策受益的企业之一。

他认为,药品上市许可持有人制度为药品商业流通行业也带来新变化。在药品上市许可持有人制度试点的框架内,部分药品经营企业可主动转型成为药品上市许可持有人,通过技术转让或者并购、参股等形式与研发机构、生产企业合作,利用各自优势形成“战略联盟”,使药品流通企业在竞争中的地位由被动转为主动,凭借药品流通企业在把握市场动态和未来趋势、发现最具市场前景药品等方面具有的天然优势,让商业向上游延伸成为可能。

(编辑:程尔凡 黄硕)

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